Adaptacja do branży:Surowce lekarskie. Poziom zalecany dla przemysłu chemicznego delikatnego: Poziom 10 000 - Poziom 300 000

Ustawienie obszaru produkcji surowców lekarskich

Umieszczony na górnej stronie wiatru w kierunku dominującego wiatru, obszar produkcji surowców powinien być umieszczony na dolnej stronie wiatru, otoczenie powinno być czyste, a obszary, w których przepływ, logistyka nie przechodzą lub mniej przechodzą, w przypadku ograniczeń warunkowych, powinny być również na wystarczającą odległość od poważnych obszarów zanieczyszczeń pyłem, dymem i gazami korozyjnymi. Poziom czystości procesu krysztalizowania, suszenia, pakowania i innych produktów lekarskich doustnych wynosi od 30000 do 10000, czyste powietrze filtrowane na poziomie pierwszym i średnim, a krysztalizowanie, suszenie, przesiewanie, pakowanie i inne procesy sterylnych surowców wykorzystują czyste powietrze na poziomie 1000.

Proces:

Proces pieczenia według potrzeb procesu jest oddzielony, zwykle powinien być podzielony na ciężkie krysztalizowanie, komorę oddzielającą, komorę suszącą, komorę do przechowywania kwalifikowanych produktów, komorę do pakowania, komorę do oczyszczania personelu i logistyki oraz kanały, te funkcje i funkcje komory są różne, ale mają odzwierciedlać się nawzajem jako jedno; Pokoje o tym samym poziomie czystości są jak najwięcej połączone, aby wentylacja umożliwiła rozsądne urządzenie klimatyzacji, pomieszczenia o różnym poziomie czystości powiązane są ze sobą, aby zapewnić ochronę przed zanieczyszczeniami, takie jak pomieszczenie prysznicowe, pomieszczenie buforowe, okna przesyłowe i pomieszczenie zamknięte; Przepływ ludzi w procesie pieczenia, ludność logistyczna powinna być jak najmniejsza, aby łatwo kontrolować czystość całego warsztatu;

Klimatyzacja w pokoju:

Pokój klimatyzowany powinien być blisko czystego obszaru, aby linia rurociągów wentylacyjnych była jak najkrótsza, rozsądne ułożenie rurociągów nawietrowych, aby uzyskać czysty efekt klimatyzacji; W zakładach z oknami należy zazwyczaj umieścić wymagające czystości pomieszczenia w części wewnętrznej lub centralnej, a także sterilne warsztaty GMP można umieścić na zewnątrz, ale dodać zamknięty bufor zewnętrznego korytarza.

Zasady wejścia i wyjścia personelu:

Każdy, kto wchodzi do strefy czystej klasy 10 000 lub 30 000, w tym operatorzy, technikowie i personel logistyczny, musi zmienić buty, nosić czyste ubrania i nosić czyste kapelusze; Każdy, kto wejdzie do strefy czystej poziomu 1000, musi przechodzić przez zmianę butów, przechowywanie ubrań, prysznic, przebranie ubrań, nosić sterilne ubrania, myć ręce i myć prysznic do strefy czystej.

Specyfikacja inżynierii ziemi:

Podłoga do pieczenia surowców GMP powinna być gładka, płaska, łatwa do czyszczenia, często używana podłoga nie jest łatwa do pyłu, tworzywa sztuczne, podłoga kwasowo-odporna; Powierzchnia ścian i dachu powinna być czysta, szara, płaska, łatwa do czyszczenia, powszechnie używane materiały ścian wewnętrznych to ściany kamienno-magnetyczne, powłoki specjalne, młyny wodne lub płyty stalowe.

Rozdzielenie drzwi i okien:

Wybór drzwi i okien powinien być prosty, łatwy do nagromadzenia pyłu, łatwy do czyszczenia, drzwi i okna powinny być uszczelnione i ściany powinieny być równe, aby zapobiec wniknięciu zanieczyszczeń;

Drzwi powinny być otwarte w kierunku wysokiego poziomu czystości w kierunku niskiego poziomu, czysta strefa powinna być zamknięta, gdzie okna na ścianie między strefą klimatyzowaną a strefą nie klimatyzowaną powinny być podwójne okna, z których co najmniej jedno jest oknem stałym.